Kakšna je razlika med silikonskimi cevmi, utrjenimi s platino, in silikonskimi cevmi, utrjenimi s peroksidom. Katero izbrati?

Surovi silikon se začne kot mehka, skoraj gel{0}}podobna spojina. Da bi bil uporaben - toplotno-odporen, prilagodljiv, vzdržljiv - mora iti skozi postopek, imenovan vulkanizacija ali strjevanje. Pomislite na to kot na peko: surovo testo je voljno, vendar potrebuje toploto (in pravo kemijo), da se strdi v končno strukturo.

Obstajata dva glavna načina za strjevanje silikonske gume: uporaba platine kot katalizatorja (adicijsko strjevanje) ali uporaba peroksida (kondenzacijsko strjevanje). Ista surovina, zelo različna kemija - in ta kemija pušča zelo različne prstne odtise v končnem izdelku.

Pri strjevanju-ki katalizirano s platino spojina platine sproži kemično reakcijo, ki poveže verige silikonskega polimera. Ključno je tisto, kar ostane po reakciji: skoraj nič. Platina deluje kot katalizator - poganja reakcijo, ne da bi se porabila -, tako da kasneje v materialu ni nobenih pomembnih stranskih produktov.

Zato je s platino utrjeno silikonsko cevje najboljša izbira za aplikacije, kjer je čistost resnično pomembna. Ker ni hlapnih ostankov, cevje ne daje vonja, okusa ali kemične kontaminacije vsemu, kar teče skozi njo.

Kaj pravijo certifikati

S platino utrjen-silikon je običajno osnova za skladnost z:

FDA 21 CFR 177.2600 - ameriški standard za gumijaste izdelke v stiku z živili

USP razred VI - standard biokompatibilnosti, ki se pogosto uporablja v farmacevtskih in medicinskih aplikacijah

EU 10/2011 - Evropska uredba o materialih v stiku z živili

3-A Sanitarni standardi – uporablja se v opremi za predelavo mleka in pijač

Smernice EHEDG - načrtovanje higienske opreme v proizvodnji hrane

Glede na podatke iz več neodvisnih laboratorijskih študij s platino-sušeni silikon dosledno kaže ravni, ki jih je mogoče ekstrahirati, precej pod regulativnimi pragovi - s številnimi visoko-kakovostnimi formulacijami, ki kažejo skoraj-ničelno migracijo pri simuliranem testiranju stika s hrano.

Študija primera Sunhingstones

Stranka v predelavi mleka in mlečnih izdelkov se je obrnila k nam, potem ko ni opravila interne higienske presoje. Njihov prejšnji dobavitelj silikonskih cevi za živila je pošiljal s peroksidom utrjen-material, označen na splošno kot "silikon, varen za hrano". Po prehodu na naš platinasto-sušen izdelek s popolno dokumentacijo FDA so opravili svojo naslednjo revizijo pri prvem pregledu - in šibek-okus, ki je motil njihovo QC ekipo, je popolnoma izginil.

Utrjevanje s peroksidom uporablja organske perokside, da sproži reakcijo-navzkrižnega povezovanja. Deluje in proizvede popolnoma funkcionalen silikonski izdelek -, vendar se sam peroksid delno porabi v reakciji, pri čemer ostanejo stranski produkti (predvsem hlapne spojine z nizko-molekularno- maso) v končnem materialu.

Ti ostanki so problem. Lahko:

Izpirati v tekočine, ki tečejo skozi cevje

Proizvaja rahel vonj, zlasti ko je nov ali segret

Povzroči, da cevje čez čas porumeni ali se razbarva

Ustvarite težave s skladnostjo{0}}za aplikacije, ki jih ureja FDA

Proizvajalci lahko zmanjšajo (vendar ne popolnoma odstranijo) te ostanke s sekundarnim naknadnim-korakom utrjevanja -, v bistvu s pečenjem cevi pri visoki temperaturi za daljše obdobje. To povečuje čas, energijo in stroške proizvodnje, rezultati pa so med dobavitelji nedosledni.

Študija iz leta 2019, objavljena v reviji Food Additives & Contaminants, je pokazala, da so nestrjeni ali premalo{1}}post-peroksidni silikonski vzorci pokazali merljivo migracijo hlapnih organskih spojin v modelne raztopine za živila - v nekaterih primerih nad mejnimi vrednostmi smernic, ki jih je določila Evropska agencija za varnost hrane (EFSA). S platino-sušeni vzorci iz iste študije niso pokazali pomembne migracije.

Vzporedno-ob-drugem: platinasto utrjeno proti peroksidno utrjeno

Kratek odgovor: katera koli industrija, kjer tisto, kar teče skozi cevje, konča v - ali blizu - človeškega telesa.

Predelava hrane in pijače

Pivovarne, mlekarne, proizvajalci sokov in obrati za ustekleničeno vodo se zanašajo na silikonske cevi FDA za prenosne linije, polnilne sisteme in zanke CIP (clean{0}}in-place). Platinum-posušene cevi so tukaj standard, ker ne bodo vplivale na okus izdelka in ne bodo vnašale onesnaževal med cikli čiščenja pri visoki{4}}temperaturi.

Farmacevtska in biotehnološka proizvodnja

Prenos sterilne tekočine v proizvodnji zdravil je ena najzahtevnejših aplikacij za silikonske cevi. Skladnost z USP razredom VI je pogosto minimalna zahteva in veliko obratov je kot del validacije procesa prešlo na cevje, testirane na popolnoma izločljive-in-izlužljive snovi (E&L).

Sistemi peristaltičnih črpalk

Ta je velik. Silikonsko cevje črpalke, ki se uporablja v peristaltičnih črpalkah, prenaša stalne mehanske obremenitve - se stisne in sprosti tisočkrat na uro. S platino-sušeni silikon se bolje obdrži pri tej vrsti utrujenosti, dlje časa ohranja dosledne pretoke in dimenzijsko celovitost. Za laboratorije, medicinske pripomočke in dozirne aplikacije je to res edina razumna izbira.

Študija primera Sunhingstones

Na nas se je obrnil proizvajalec nutracevtikov, ki je potreboval silikonske cevi visoke čistosti za farmacevtsko uporabo v svoji liniji za polnjenje tekočih dodatkov. Njihova prejšnja cev - utrjena s peroksidom, pridobljena od splošnega industrijskega dobavitelja -, ni dosegala toleranc dimenzij po 3–4 tednih neprekinjene uporabe črpalke. Dobavili smo s platino utrjeno peristaltično črpalko-cev s konstantno trdoto Shore A in toleranco stene ±0,1 mm. Njihov povprečni čas med zamenjavami cevk se je zmanjšal z manj kot enega meseca na več kot šest mesecev.

Medicinski pripomočki in laboratorijska oprema

Od intravenskih kapalnih linij do diagnostičnih instrumentov, medicinske kakovostiplatinaste silikonske cevije iti-na material povsod, kjer se o biokompatibilnosti ni-mogoče pogajati. Testiranje biokompatibilnosti ISO 10993 se redno izvaja na izdelkih, utrjenih s platino- - peroksidom-posušene cevi redko izpolnjujejo enaka merila uspešnosti brez obsežnih naknadnih-postopkov

Ne vedno. Za čisto industrijsko ali mehansko uporabo - zunanje namakanje, pnevmatski sistemi, industrijske hladilne cevi, brez-kontaktna mehanska tesnila - peroksid-posušen silikon je pogosto popolnoma primeren in stroškovno-učinkovitejši. Nima smisla plačevati premije za čistost, ki je ne potrebujete.

Preden oddate naslednje naročilo, si postavite tri vprašanja:

Ali bo cevka prišla v stik s hrano, farmacevtskimi izdelki ali telesnimi tekočinami? Če je odgovor pritrdilen, je platinasto obdelana prava izbira.

Ali vaša prijava zahteva dokumentacijo o skladnosti s FDA, USP ali EU? Če da, utrjeno s platino - in zagotovite, da dobite poročila o preskusih, ki to podpirajo.

Ali gre cev v peristaltično črpalko ali visoko{0}}utrujajočo aplikacijo? Platinum utrjen bo trajal dlje od utrjenega s peroksidom in ohranil strožje tolerance.

Če so vsi trije odgovori ne, je peroksid sušen morda prava rešitev za vaš proračun.

Niso vsi dobavitelji enaki - in v tej panogi je dokumentacija pomembna toliko kot sam izdelek. Tukaj je, kaj vprašati katero koli tovarno platinastih silikonskih cevi ozFDA silikonske ceviveleprodajni dobavitelj pred nakupom:

Certifikati in poročila o preskusih

Pismo o skladnosti s FDA 21 CFR ali lastna-izjava s podatki o preskusih

Poročila o preskusih USP razreda VI (za farmacevtske/medicinske kupce)

Dokumentacija o skladnosti z REACH in RoHS

Certifikat vodenja kakovosti ISO 9001

Rezultati preskusa migracije (še posebej za kupce iz EU: EU 10/2011)

Dimenzijska skladnost

Zasilikonsko cev črpalkezlasti za veleprodajne kupce: vprašajte za tolerance debeline stene in specifikacije trdote (Shore A). Ugledni dobavitelj biokompatibilnih silikonskih cevi bi moral vzdrževati toleranco stene ±0,1–0,15 mm pri standardnih velikostih cevi črpalke.

Preglednost glede materialov

Ali vam lahko dobavitelj pove uporabljeno silikonsko spojino, obremenitev platinskega katalizatorja in ali izdelek uporablja polnila ali pigmente? Če ne morejo ali nočejo, je to rdeča zastava.

O Sunhingstones

V podjetju Sunhingstones so vse naše s platino{0}}sušene silikonske cevi izdelane po sistemih kakovosti s certifikatom ISO 9001-s popolno sledljivostjo od surovine do končnega izdelka. Z vsakim naročilom zagotovimo popolno dokumentacijo FDA in USP in pozdravljamo revizije tretjih oseb. Naše izdelke so izbrali kupci v ZDA, EU in jugovzhodni Aziji za predelavo hrane, farmacevtske in medicinske naprave.

Organizacije članice EHEDG in FDA-registrirani prehrambeni obrati so med našo aktivno bazo strank.

Ali je s platino utrjeno silikonsko cevje odobrila FDA?

FDA ne "odobri" silikonskih cevi neposredno - namesto tega morajo biti materiali skladni s FDA 21 CFR 177.2600, ki določa standarde za gumijaste izdelke, namenjene ponavljajočemu se stiku s hrano. S platino utrjen-silikon je formula, ki najbolj zanesljivo izpolnjuje ta standard. Od dobavitelja vedno zahtevajte posebno dokumentacijo o skladnosti, ne le splošne trditve.

Ali lahko uporabim silikonske cevi za sisteme pitne vode?

Da, - platinasto-posušeni silikon se pogosto uporablja v aplikacijah za pitno vodo. Za kupce v ZDA poiščite certifikat NSF/ANSI 61 za komponente sistema za pitno vodo. Za kupce v EU preverite skladnost z ustreznimi nacionalnimi odobritvami stika s pitno vodo (npr. WRAS v Združenem kraljestvu, KTW v Nemčiji).

Katere so najboljše silikonske cevi za peristaltične črpalke?

Za večino aplikacij peristaltične črpalke, ki vključujejo živila, farmacijo ali laboratorijske medije, je s platino-posušeno silikonsko cevje črpalke najboljša izbira. Poiščite dosledno trdoto Shore A (običajno 50–65 A za aplikacije s črpalko), ozke tolerance sten in material, ki je bil posebej preverjen za peristaltično uporabo. Odpornost cevi proti utrujenosti pri ponavljajočem se stiskanju je ključnega pomena za življenjsko dobo črpalke.

Kako vem, ali je moje silikonsko cevje utrjeno s platino ali peroksidom?

Na splošno ne morete ugotoviti samo s pogledom. Najbolj zanesljiv način je, da svojega dobavitelja prosite za dokumentacijo. Rahel vonj (zlasti pri segrevanju), porumenelost sčasoma ali težave pri pridobivanju dokumentacije o skladnosti s FDA so posredni znaki, da so cevi morda utrjene s-peroksidom. Za kritične aplikacije lahko analitični-preizkus tretjih oseb (kot je headspace GC-MS) potrdi prisotnost ali odsotnost ostankov peroksida.

Ali platinaste silikonske cevi stanejo bistveno več?

Običajno 15–30 % več kot primerljive s peroksidom-sušene cevi, odvisno od velikosti in volumna. Za večino reguliranih aplikacij je to razliko v stroških enostavno upravičiti z zmanjšanjem tveganja skladnosti, daljšo življenjsko dobo v aplikacijah črpalk in odpravo morebitnih težav s kontaminacijo izdelka.

Katere certifikate bi morale imeti silikonske cevi FDA?

Vsaj: izjava o skladnosti FDA 21 CFR 177.2600 s podpornimi podatki o preskusih. Za farmacevtsko uporabo dodajte USP razred VI. Za trge EU Uredba EU 10/2011. Za medicinske pripomočke podatki o biokompatibilnosti ISO 10993. Ugledni dobavitelj bo vse to imel v arhivu in bi jih moral brez obotavljanja zagotoviti.

1.USP<87>in<88>Testi biološke reaktivnosti (USP razred VI): https://www.usp.org/

2.4Odbor EFSA za materiale v stiku z živili (FCM): Ocena s peroksidom-posušenih silikonov, EFSA Journal 2019 - https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

3. Prehranski aditivi in ​​onesnaževalci (2019) - Testiranje migracije materialov iz silikonske gume v modelne raztopine za živila: https://www.tandfonline.com/toc/tfac20/current

4.3-A Sanitarni standardi Inc. - Materialni standardi za opremo za predelavo hrane: https://www.3-a.org/

5.EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) - Smernice za higiensko načrtovanje opreme: https://www.ehedg.org/

6. Standard NSF/ANSI 61 - Komponente sistema za pitno vodo: https://www.nsf.org/consumer-resources/articles/nsf-ansi-61-drinking-water-system-components